ভারতের দ্রুত বর্ধনশীল ডিজিটাল স্বাস্থ্য খাতের জন্য সেন্ট্রাল ড্রাগস স্ট্যান্ডার্ড কন্ট্রোল অর্গানাইজেশন (CDSCO) একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্দেশিকা জারি করেছে। এই নির্দেশিকাটি কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা (AI) এবং সফটওয়্যার-ভিত্তিক চিকিৎসা ডিভাইসগুলির জন্য নিয়ন্ত্রক পথটি স্পষ্ট করে। এর লক্ষ্য হলো প্রস্তুতকারক, আমদানিকারক এবং গবেষকদের লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের কাছ থেকে অনুমোদন পেতে সহায়তা করা।

এই নির্দেশিকা অনুযায়ী, যে সমস্ত সফটওয়্যার চিকিৎসার কাজে ব্যবহৃত হয় বা রোগ নির্ণয় এবং পর্যবেক্ষণে সাহায্য করে, সেগুলিকে মেডিকেল ডিভাইস হিসেবে গণ্য করা হবে। তবে সাধারণ সুস্থতা বা ফিটনেস ট্র্যাকিংয়ের জন্য ব্যবহৃত সফটওয়্যার এই নিয়মের আওতাভুক্ত নয়। AI এবং মেশিন লার্নিং ভিত্তিক সফটওয়্যারগুলোকে তাদের ঝুঁকির মাত্রার ভিত্তিতে (Class A থেকে D) শ্রেণীবদ্ধ করা হবে।

নির্দেশিকাটি সফটওয়্যার ডিজাইন, সাইবার নিরাপত্তা এবং ক্লিনিকাল প্রমাণের ওপর বিশেষ জোর দিয়েছে। এটি মূলত বিদ্যমান MDR-2017 নিয়মাবলীর প্রয়োগ আরও স্পষ্ট করার জন্য তৈরি করা হয়েছে, যা নতুন কোনো নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা নয়। এর ফলে বিনিয়োগকারীদের আত্মবিশ্বাস বাড়বে এবং স্বাস্থ্যসেবায় AI প্রযুক্তির ব্যবহার আরও সহজ হবে।