இந்தியாவின் வேகமாக வளர்ந்து வரும் டிஜிட்டல் சுகாதாரத் துறையை முறைப்படுத்த மத்திய மருந்துகள் தரக்கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு (CDSCO) ஒரு புதிய வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தை வெளியிட்டுள்ளது. செயற்கை நுண்ணறிவு (AI) மற்றும் மென்பொருள் சார்ந்த மருத்துவ சாதனங்கள் எவ்வாறு ஒழுங்குபடுத்தப்பட வேண்டும் என்பதை இது விளக்குகிறது. இது உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சியாளர்களுக்கு உரிம ஒப்புதலைப் பெறுவதில் உதவியாக இருக்கும்.

மருத்துவ நோக்கங்களுக்காகப் பயன்படுத்தப்படும் மென்பொருள்கள் மருத்துவ சாதனங்களாகக் கருதப்படும். இருப்பினும், பொதுவான ஆரோக்கியம் அல்லது உடற்பயிற்சி கண்காணிப்புக்கான மென்பொருள்கள் இதில் அடங்காது. AI மற்றும் இயந்திர கற்றல் (Machine Learning) மென்பொருள்கள் அவற்றின் பயன்பாடு மற்றும் அபாயத்தின் அடிப்படையில் (வகுப்பு A, B, C மற்றும் D) வகைப்படுத்தப்படும்.

இந்த வழிகாட்டுதல் மென்பொருள் வடிவமைப்பு, இணையப் பாதுகாப்பு மற்றும் மருத்துவச் சான்றுகளை உறுதிப்படுத்துவதை வலியுறுத்துகிறது. இது புதிய கட்டுப்பாடுகளை அறிமுகப்படுத்தவில்லை, மாறாக ஏற்கனவே உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள் விதிகள் (MDR-2017) எவ்வாறு மென்பொருள்களுக்குப் பொருந்தும் என்பதைத் தெளிவுபடுத்துகிறது. இது முதலீட்டாளர்களின் நம்பிக்கையை அதிகரிக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.